Nachstehend erhalten Sie Einblicke in diverse Publikationen unserer ÖRRG-Mitglieder.
Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume
Fachartikel in der Fachzeitschrift Pharm. Ind. 85, Nr. 10 (2023)
Die Luftreinheit spielt vorallem bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden definiert die Luftreinheitsklassen A-D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der FDA beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.
Sind Isolatoren in der Herstellung steriler Arzneimittel zwingend?
Fachartikel im Chemiereport 2023.7
Isolatoren dienen in GMP-Umgebungen dazu, das Potenzial für Kontaminationen durch die äußere Umgebung zu minimieren. Werden alternative Barrieretechnologien in Betracht gezogen, so muss dies begründet werden.
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen
Fachartikel in der Fachzeitschrift Pharm. Ind. 85, Nr. 1 (2023)
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Während das Pharmamonitoring zur Überwachung qualitätskritischer Messgrößen dient, ist die Erfassung, Registrierung und Steuerung technischer Daten Aufgabe des MSR-Systems.
ÖRRG-Richtlinie "Tisch-LF in Apotheken" zurückgezogen
Gültig ab 01. Juli 2023
Hiermit teilt die Österreichische Reinraumgesellschaft offiziell mit, dass wir die ÖRRG-Richtlinie "Tisch-LF in Apotheken" Version 1.0 vom 11.1.2011 zurückziehen.
Nach sorgfältiger Überprüfung und Evaluierung haben wir festgestellt, dass die ÖRRG-Richtlinie [Tisch-LF in Apotheken] nicht mehr den aktuellen Anforderungen und Standards entspricht. Die Entscheidung zur Zurückziehung beruht auf verschiedenen Faktoren, einschließlich dem aktuellen Stand der Technik, gesetzlicher Änderungen sowie dem Feedback von Experten und Interessengruppen.
Die Zurückziehung der ÖRRG-Richtlinie bedeutet, dass sie ab 01. Juli 2023 nicht mehr gültig ist und nicht mehr angewendet werden sollte. Jegliche Verweise auf diese Richtlinie sollten entfernt werden.
Es wird empfohlen, stattdessen die zutreffenden Kapitel der aktuell gültigen ÖNORM EN ISO 14644 - Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche zu konsultieren [u.a. Teil 3 - Prüfverfahren].
Die Österreichische Reinraumgesellschaft möchte betonen, dass diese Entscheidung mit größter Sorgfalt getroffen wurde, um sicherzustellen, dass wir unseren Verpflichtungen zur Förderung von Qualität, Sicherheit und Effizienz gerecht werden. Wir sind bestrebt, unseren Kunden, Partnern und Mitgliedern stets die aktuellsten und relevantesten Richtlinien und Normen zur Verfügung zu stellen.
Bei weiteren Fragen oder Unklarheiten stehen wir gerne zur Verfügung.
Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung.
CLAR 3.0 für den Reinraum
Fachartikel im Chemiereport 2022.6
Mit der neuen Software ist die normgerechte GMP-konforme und einheitliche Protokollierung, Auswertung und Beurteilung von Filterleckagetests möglich.
Luftwechselzahl im Reinraum definiert die Reinheitsklasse?
Fachartikel im Contamination Control Report 1/2022
In der Reinraumtechnik wird seit Jahrzehnten der Mythos gepflegt, die Luftreinheitsklasse anhand der «Luftwechselzahl» (n) zu definieren. Wird eine Reinraumumgebung benötigt, bekommen Fachplaner oft eine Luftwechselzahl vorgegeben, ohne die tatsächlichen Prozessanforderungen in diesem Bereich zu kennen oder auf die Effizienz zu achten.
Vom Mythos <<Laminar Flow>> mit 0,45m/s
Fachartikel im Contamination Control Report 2/2019
Der Mythos vom Laminar Flow für eine ISO Klasse 5 oder GMP Klasse A mit der geforderten Luftgeschwindigkeit von 0,45m/s hält sich ungebrochen. Die dabei erreichbare Reynolds-Zahl belegt aber keine laminare Strömung! Denn definierte Luftreinheit und gerichtete Luftströmung sind nicht alleine der Strömungsgeschwindigkeit zuzuordnen.
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